• Quality & Compliance Services

Quality & Compliance Services

bioMérieux ist Ihr Partner zu Fragen der Risikobewertung, Qualitätssicherung und Compliance

  • Umfassendes, kundenspezifisches Umgebungsmonitoring mit Labguard®
  • Kompetente, individuelle Validierungskonzepte
  • Umfangreiche Produktpalette für Immunoassays zur Qualitätssicherung (myQC-Plattform für VIDAS-Systeme)
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Das regulatorische Umfeld wird immer stringenter, da wir eine kontinuierliche Verbesserung der Patientenversorgung anstreben, während wir einer immer größer werdenden Arbeitsbelastung ausgesetzt sind und unter permanentem Kostendruck stehen. Die Gewährleistung des Qualitäts- und Compliance-Managements ist heute wichtiger denn je. Die Zusammenarbeit mit bioMérieux im Rahmen des Qualitäts- und Compliance-Management gibt Ihnen das Vertrauen zu wissen, dass alles unter Kontrolle ist. Seien Sie für die Zukunft gerüstet.

 

 

Umgebungsmonitoring

Das Umgebungsmonitoring ist ein wesentlicher aber zeitaufwändiger und zunehmend komplexer werdender Bestandteil bei der Erfüllung gesetzlicher Vorschriften sowie der Qualitäts- und Laborsicherheit. In Zusammenarbeit mit Ihnen entwickeln wir ein auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnittenes Monitoringprogramm, das aus einem integrierten, kabellosen System zur Überwachung der Temperatur und anderen physikalischen Messgrößen in Echtzeit besteht.


 

  • Umgebungsmonitoring in Echtzeit: Labguard® ist ein innovatives, hochwertiges, kabelloses Monitoringsystem zur Überwachung der Temperatur und weiteren physikalischen Messgrößen in Echtzeit. Das zentrale “Cockpit”-Kontrollsystem ist ein ideales Konzept zur Sicherung Ihrer Proben und zur Überwachung der Lagerungs- und Transportbedingungen. Es liefert Ihnen notwendige Informationen für eine schnelle Umsetzung erforderlicher Korrekturmaßnahmen – bevor sich nicht-konforme Lagerungs- oder Transportbedingungen auf die Unversehrtheit der Proben oder die Produktleistung auswirken.
    • Hardware, Software und Kundenservice
    • Umfangreiche Auswahl an Fühlern, Sendern, Dataloggern & mehr
    • Effektiver, reibungsloser Betrieb
  • Einzigartige Serviceleistungen: bioMérieux gewährleistet einen langjährigen hochwertigen Support sowie Schulungen durch unsere spezialisierten Labguard®-Teams. Wir arbeiten hart, um sicher zu stellen, dass das Labguard® -System sich mit Ihren wachsenden Anforderungen entwickelt.
  • Akkreditierungsstandards erfüllen, tägliche Arbeitsabläufe verbessern: Labguard® gewährleistet, dass Sie die Labor-Akkreditierungsstandards nach EN 15189 einhalten. Zu wissen, dass Labguard® Sie sowohl bei der Überwachung Ihrer Prozesse unterstützt als auch Ihre Audits und Akkreditierungsverfahren vereinfacht, gibt Ihnen mehr Sicherheit.

 

Zuverlässige Erfahrungswerte und Expertise

Labguard® ist ein weltweit angewendetes Konzept, das von Erfahrungswerten aus über 15 Jahren profitiert. Unser Service-Labor (Metrologie, Temperatur-Kalibrierung) ist nach ISO 17025 akkreditiert.

 

Validierungspakete

Zu den Akkreditierungsanforderungen gehört die Validierung Ihrer Systeme und Methoden – zunehmend komplexer werdende und zeitaufwändige Verfahren. Um Ihnen durch das “Labyrinth” der Validierungen zu helfen und wertvolle Zeit zu sparen, stellen wir Ihnen ein individualisiertes Validierungspaket zur Verfügung, das Schritt für Schritt eine schnelle und korrekte Validierung Ihrer bioMérieux-Systeme ermöglicht. Wir unterstützen Ihr Labor durch:

  • Validierungsdokumente: Wir liefern die Dokumente für den gesamten Validierungsprozess und stellen zusätzlich erforderliche Dokumente nachhaltig bereit. Dies unterstützt die Qualifizierung der Systeme, die Validierung von Reagenzien bevor sie in der Routine angewendet werden und die Verifizierung von Methoden unter Anwendungsbedingungen.
  • Schulungen Ihrer Mitarbeiter zu Systemvalidierungen: Zusammen mit einem ausgewiesenen bioMérieux-Experten setzen Sie den Validierungsprozess in Gang. Die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Schulungen beinhalten die Demonstration der sachgemäßen Anwendung der Geräte, Benutzerhandbücher, Methodenvalidierungs-Software sowohl Antworten auf die wichtigsten Fragen zum Thema Compliance und Qualität.

 

Verfahren der Risikoanalyse

Wir haben auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Richtlinien zur Implementierung einer Risikoanalyse gemäß den Vorschriften nach ISO 15189 entwickelt.

 

Qualitätskontrollüberwachung

Unsere “Performance Solutions” bieten umfangreiche Dienstleistungen – myQC-Lösungen (Internal Quality Control (IQC)) – für Immunoassays (VIDAS®-Systeme), die Sie bei der Einhaltung der ISO & CAP-Standards unterstützen. Eine schnelle und erfolgreiche Interne Qualitätskontrolle (IQC) gewährleistet die Qualität der Ergebnisse durch frühzeitiges Erkennen von Drifts und wertet Ergebnisse durch Datenvergleich mit anderen Laboratorien aus.

  • Materialien (Fläschchen) für die Qualitätskontrolle (QC): für die IQC der VIDAS®-Systeme sind 3 Ausführungen erhältlich:
    • QC ROUTINE + für die wichtigsten Parameter der Immundiagnostik (VIDAS® Thyroid, VIDAS® Tumor Markers, VIDAS® Fertility,…)
    • QC CARDIAC mit relevanten Markern (VIDAS D-Dimer II, VIDAS® NT Pro BNP, VIDAS® Troponin I, VIDAS® Myoglobin)
    • QC SPECIALTY für VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT
  • Webanwendung zum Meinungsaustausch über QC: Für VIDAS®-Kunden (VIDAS®, mini VIDAS® und VIDAS® 3) steht demnächst eine Anwendung zur Verfügung, mit der Sie Ihre interne Qualitätssicherung mit denen anderer Laboratorien weltweit vergleichen können. Anbindung der Geräte über die VILINK-Software.
  • Neue Dienstleistungsangebote für die Akkreditierung & QC-Analyse: Über unseren regulären Kundenservice hinaus bieten wir Ihnen bei Bedarf die Möglichkeit eines Telefon- und Vor-Ort-Service.
     

myQC für VIDAS®

Um unseren Kunden die Überwachung der Leistungsdaten Ihrer VIDAS-Systeme zu ermöglichen, haben sie über die myQC-Plattform die Möglichkeit, Informationen und Erfahrungen mit anderen VIDAS-Anwendern weltweit auszutauschen.

 

Pioneering diagnostics