• VIDAS® D-Dimer Exclusion II

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II

Sicherer Ausschluss venöser Thromboembolien

VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II ist ein hoch-sensitiver automatisierter D-Dimer Test. In Verbindung mit einem klinischen Score (Vortestwahrscheinlichkeit) ermöglicht er den sicheren Ausschluss von tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei ambulanten Patienten mit geringem oder moderatem Risiko in nur
20 Minuten.

  • Sensitivität > 99% und negativer Vorhersagewert (NPV)
  • Erster automatisierter Test mit FDA Zulassung für den sicheren Ausschluss einer VTE
  • D-Dimer Test mit der höchsten Testanzahl und den meisten Referenzen  
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VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II ist ein automatisierter Test zum immunenzymatischen Nachweis der Fibrinspaltprodukte in Humanplasma. In Verbindung mit einem klinischen Score (Vortestwahrscheinlichkeit) (VTW) ermöglicht dieser Test den sicheren Ausschluss einer LE und TVT bei Patienten, die mit häufig geäußerten Beschwerden wie Thoraxschmerzen und Dyspnoe in der Notfallaufnahme (NA) erscheinen1. Auf Grund seiner hohen Sensitivität und seines negativen Vorhersagewertes ermöglicht VIDAS® D-Dimer Exclusion™ II die sichere Ausschlussdiagnostik bei bis zu 50 % der ambulanten Patienten und dadurch eine signifikante Reduktion der gesamten Kosten für die Diagnose 2.

Diagnostische Vorgehensweise

Gemäß internationalen Richtlinien* gibt es zwei wichtige Schritte für den kosteneffizienten und sicheren Ausschluss einer VTE:

  1. Klinische Beurteilung: Anwendung von validierten klinischen Scores (Vortestwahrscheinlichkeit, PTP) zur Einteilung der Patienten in Risikogruppen mit geringem, mittlerem oder hohem Risiko einer VTE. 
  2. Verwendung eines hoch-sensitiven D-Dimer Tests für den sicheren Ausschluss einer VTE bei Patienten mit geringem oder mittlerem Risiko einer VTE.

 

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Derzeitiger Algorithmus für den sicheren Ausschluss von TVT und LE
Nach Bounameaux H und Perrier A. Hematol J 2003; 4: 97-103.

 

Vorteile des Tests 

1. Entspricht den CLSI Richtlinien*: 

  • Hohe Sensitivität und hoher NPV** für den sicheren Ausschluss einer VTE bei Patienten mit geringem und mittleren Risiko. Dies entspricht etwa 50 % der ambulanten Patienten, die sich mit Symptomen in der Praxis vorstellen
  • Ergebnisse: weniger bildgebende Verfahren, Kosteneinsparungen und schnellere Identifikation von Hochrisikopatienten

Assay sensitivity – VIDAS D-Dimer

 

2. Schnelles Testergebnis innerhalb von nur 20 Minuten: erfüllt die Anforderungen an eine frühzeitige diagnostische Abklärung und schnelle Patiententriage (Management von Notfallpatienten) in der Notfallambulanz

3. Optimierter Labor-Workflow und Kosteneffizienz

  • Kalibration nur einmal im Monat erforderlich
  • Keine Aufwärmphase für den Test
  • Einfache Auflösung der Kalibratoren und Kontrollen mit Aqua dest.

Umfangreiche klinische Validierung

  • 7 prospektive Outcome-Studien / mit mehr als 8.000 Patienten (mit Verdacht auf eine LE) 3
  • 3-monatiges Follow-up bei 2.166 Patienten mit geringer / mittlerer PTP und normalen D-Dimer-Werten3
  • Fehlerquote: 0,14 % (NPV 99,9 %)3
  • Derzeit in mehreren wichtigen Outcome-Studien verwendet (REVERSE5 & ADJUST)      

VIDAS® Notfalltestung

VIDAS® D-DIMER Exclusion™ II ist ein wichtiger Notfallparameter. Das VIDAS-Notfallpanel enthält darüber hinaus Marker für die Myokardnekrose, die Herzinsuffizienz und schwere bakterielle Infektionen.

Die VIDAS Lösung bietet Ihnen Einzeltests, die rund um die Uhr verfügbar und somit bestens geeignet für Notfalluntersuchungen und eine schnelle Patiententriage sind.

* See RESOURCES

** See package insert for performance details

References:

  1. Huisman MV, Klok FA. J Thromb Haemost. 2013;11:412-22
  2. Righini M, et al. J Thromb Haemost 2007;5:1869-7
  3. Carrier M, et al. Thromb Haemost. 2009;101:886-92
  4. Ceriani E, et al. J Thromb Haemost. 2010;8:957-70
  5. Rodger MA, et al. CMAJ. 2008; 179: 417-26

 

Technische Spezifikationen für VIDAS® D-Dimer Exclusion II
Bestellnummer 30455
Tests / Kit 60
Verwendungszweck Dieser Test dient in Verbindung mit einem klinischen Wahrscheinlichkeitsmodell zum Ausschluss von tiefen Beinvenenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf eine TVT oder LE.
Klinische Leistungsdaten Sensitivität: 99% (95,1-100) / NPV (Negativer Vorhersagewert): 99% (95,8-100)
Zeit bis zum Vorliegen des Ergebnisses 20 Minuten
Ergebnisse Quantitativ / Cut-off = 500 ng/ml (FEU*)
Probenart Plasma
Probenvolumen 200 µl
Kalibration 1 Ebene (im Kit enthalten) alle 28 Tage

* FEU = Fibrinogen equivalent unit (500 ng FEU/mL = 250 ng D-dimer/mL)

 

Nähere technische Angaben finden Sie auf www.myvidas.com.

Für weitere Informationen und Fragen zur Produktverfügbarkeit setzen Sie sich bitte mit dem für Sie zuständigen bioMérieux-Außendienstmitarbeiter in Verbindung.

Richtlinien

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Quantitative D-dimer for the exclusion of venous thromboembolic disease; approved guideline. CLSI document H59-A. CLSI, Wayne, PA, USA, 2011.
 

Publikationen

Informationsmaterial

  • Venous Thromboembolism Forum. Latest advances in the diagnosis and prognosis of venous thromboembolism. Report from the meeting of an expert group. Annecy, France, November 13, 2012.
  • D-Dimer Decisional Algorithm slide ruler
  • PTP scoring pad

Weitere wissenschaftliche Quellen und Informationsmaterial finden Sie auf www.myvidas.com

Nützliche Links

Find out more about DVT: http://www.clotconnect.org/

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