IVDR – Verordnung über In-vitro-Diagnostika 

Neue Verordnung zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit

von In-vitro-Diagnostika

 

Mit dem Ziel der Gewährleistung der Patientensicherheit und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit hat die EU zwei neue Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika erlassen. Dabei löst die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) die bestehende In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) ab. Alle Hersteller, Bevollmächtigten, Importeure und Distributoren von In-vitro-Diagnostika in der EU sind zur Einhaltung dieser Vorschriften verpflichtet. Die Zahl der IVD-Produkte, die eine Beteiligung der Benannten Stelle erfordern, steigt von 7 % unter der IVDD auf rund 80 % unter der IVDR.

bioMérieux teilt die Zielsetzung der neuen IVDR. In der Tat zielt diese darauf ab, durch die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards die ordnungsgemäße Funktionsweise von Produkten auf dem europäischen Markt zu gewährleisten und ein hohes Maß an Gesundheitsschutz für Patienten und Anwender sicherzustellen.

Die wichtigsten Änderungen der IVDR im Vergleich zur IVDD:

  • Stärkere Einbeziehung der Benannten Stellen (Notified Bodies)
  • Neue Klassifizierung von IVD-Produkten in 4 Risikoklassen:
    • Klasse A: Geringe Risiken für Patienten und die öffentliche Gesundheit.
    • Klasse B: Mäßiges individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
    • Klasse C: Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit.
    • Klasse D: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit.
  • Nachweis der klinischen Evidenz von Produkten (auf der Grundlage des Performance-Evaluierungsberichts)
  • Strengere Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance) und die Vigilanz
  • Erläuterung der Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler)
  • Erhöhte Transparenz durch Veröffentlichung von Informationen in einer neuen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

 

Zeitrahmen

Alle neuen Medizinprodukte (die vor dem Datum der Anwendung nicht nach der IVD-Richtlinie CE-gekennzeichnet sind) müssen ab dem 26. Mai 2022 der IVDR entsprechen.
 
Mit der Verordnung (EU) 2022/112 werden die Übergangsbestimmungen für bestehende IVDD-konforme Produkte entsprechend ihrer IVDR-Produktklassifizierung wie folgt geändert und erweitert: 
 
Während der zeitliche Ablaufplan für bestehende Produkte nun klar festgelegt ist, hält es die Branche für unerlässlich, dass sich die Regulierungsbehörden mit den kritischen Fragen der Markteinführung innovativer Lösungen und der Schaffung der erforderlichen Infrastruktur befassen, um die neue Zertifizierung zu erhalten.
 

bioMérieux und IVDR

IVDR-Konformitätsstatus für bioMérieux:
Kurz nach der Festlegung unserer Benannten Stelle für die IVDR fand im September 2021 unser erstes IVDR-Qualitätsmanagementsystem-Audit statt, nach dem wir unsere ersten IVDR-EU-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikate erhielten. Dies ermöglichte uns, mit der CE-Kennzeichnung unserer Produkte unter IVDR zu beginnen.
 
IVDR-Konformitätsstatus für BIOFIRE:
Wir haben unser erstes IVDR-Qualitäts-managementsystem-Audit für BIOFIRE Produkte im März 2021 abgeschlossen und das erste IVDR-Zertifikat für bioMérieux erhalten. Im Januar 2022 haben wir die ersten Produkte unseres Unternehmens offiziell mit dem CE-Zeichen nach IVDR versehen (zwei Geräte und zwei Panels).
 
IVDR-Konformitätsstatus für Astute:
Unser erstes IVDR-Qualitätsmanagementsystem-Audit fand im Juli 2021 mit sehr positivem Ergebnis statt. Wir erwarten, dass wir das offizielle IVDR-Qualitätsmanagementsystem-Zertifikat erhalten und in Kürze mit der CE-Kennzeichnung unserer ersten IVD-Geräte nach IVDR beginnen können.
bioMérieux hat sich verpflichtet, alle Kunden und Händler in dieser Übergangsphase zu unterstützen. Durch die Einhaltung dieser neuen Verordnung tragen wir alle gemeinsam zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit bei.
 

Kontakt

Für weitere Informationen können sich Kunden und Händler von bioMérieux an den für Sie zuständigen Ansprechpartner wenden oder unsere Kontakt-Seite besuchen.
Erfahren Sie mehr über die IVDR auf euivdr.com.