• RAPIDEC CARBA NP

RAPIDEC® CARBA NP

Zuverlässiger Schnelltest zum Nachweis von Carbapenemase-bildenden Bakterien

Ein NEUER Test von hohem medizinischem Nutzen bestätigt das Vorhandensein von Carbapenemase-bildenden Bakterien nach Anzucht auf Nährmedien. Der Test liefert innerhalb von weniger als 2 Stunden zuverlässige Ergebnisse und ist damit eine schnelle und einfache Lösung zur Überwachung von Carbapenemase-Bildnern. Dieser Test erfüllt alle Anforderungen an eine leistungsfähige mikrobiologische Diagnostik zum Screening auf Carbapenemase-Bildner, verbessert das Patientenmanagement und leistet einen Beitrag zur Kontrolle nosokomialer Infektionen.

  • Ergebnisse innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden
  • Kosteneffiziente „All-in-One“ Lösung
  • Ausgezeichnete Sensitivität und Spezifität
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Carbapenemase – eine weltweite Bedrohung

Die zunehmende Antibioka-Resistenz vieler Erreger ist derzeit eine der wichtigsten Herausforderungen des Gesundheitswesens. Carbapenem-Antibiotika zählen zu den letzten “Reserveantibiotika”, die für die Behandlung bakterieller Infektionen zur Verfügung stehen. Große Sorge bereitet den Medizinern daher die schnelle Ausbreitung von Carbapenem-resistenten Bakterien, insbesondere bei Enterobacteriaceae. Es gibt zwei Arten von Resistenzen gegenüber Carbapenemen. Die durch Impermeabilität oder Efflux vermittelte Resistenz ist nicht übertragbar - die Patienten müssen nicht isoliert werden. Die durch die Expression eines Carbapenemase-Enzyms vermittelte Resistenz ist dagegen übertragbar und erfordert Maßnahmen zur Infektionsprävention. Infektionen mit Carbapenemase bildenden Bakterien sind sehr schwer zu therapieren und gehen mit einer höheren Mortalität einher. Sie sind leicht von Mensch zu Mensch oder über Lebensmittel und Wasser übertragbar – dies erhöht das Risiko von Ausbrüchen sogenannter Healthcare-associated Infections (HAI). Der CDC-Bericht über die Bedrohung durch Antibiotikaresistenzen 2013 gruppiert die Carbapenem-Resistenz in die höchste Dringlichkeitsstufe und somit als „ernste Bedrohung“ ein. Sie ist demnach “eine unmittelbare Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die ein dringendes und offensives Vorgehen erfordert“1.

Der Nachweis einer Resistenz gegenüber Carbapenemen –insbesondere, wenn diese durch übertragbare Carbapenemase –bildende Bakterien hervorgerufen wird, ist für eine sachgemäße Steuerung der Antibiotikatherapie, die Entscheidung über die Einführung angemessener Isolierungsmaßnahmen und die Durchführung von Screeningtests von wesentlicher Bedeutung. Die meisten Methoden für den Nachweis und die Bestätigung sind zeitaufwändig und/oder arbeits- und kostenintensiv. Darüber hinaus verfügen einige Tests nur über eine eingeschränkte Empfindlichkeit und Spezifität und liefern somit weniger zuverlässige Ergebnisse.
 

RAPIDEC® CARBA NP: die neue Lösung

Der neue RAPIDEC® CARBA NP ist ein Schnelltest von hohem medizinischem Nutzen – eine kosteneffiziente, „All-in-One“ Lösung, die bereits nach 30 Minuten bis zwei Stunden zuverlässige Ergebnisse liefert. RAPIDEC® CARBA NP basiert auf dem direkten Nachweis der Carbapenem-Hydrolyse durch Carbapenemase-bildende Bakterien. Er weist somit nur Carbapenem Resistenzen nach, die übertragbar sind und vermeidet damit eine unnötige Isolierung des Patienten. Mit seiner hohen Spezifität und Sensitivität (beide 97,8%*) ermöglicht dieser Test eine bessere Patientenversorgung und eine Bekämpfung und Verhütung nosokomialer Infektionen. 

RAPIDEC® CARBA NP ist nicht nur ein schneller und zuverlässiger diagnostischer Test und ein Hilfsmittel für die Steuerung der Patiententherapie, er ist auch so kosteneffizient, dass er als Screeningtest verwendet werden kann.

  • Für jedes Labor geeignet
    • Benutzerfreundlich
    • Kosteneffizient
       
  • Schnelle Befundungszeit
     
  • Kontrolle nosokomialer Infektionen:
    • Zuverlässig, spezifisch und sensitiv
    • Differenziert eine übertragbare Resistenz

 

Überlegen im Kampf gegen Carbapenemasen
Im Vergleich zu anderen Methoden ist RAPIDEC® CARBA NP…

 …einfach durchzuführen
 …einfach zu interpretieren
 …schnell, zuverlässig
 (verglichen mit anderen phänotypischen Methoden)


 …kostengünstiger
 ...in der Lage. neue mögliche Resistenzmechanismen nachzuweisen 
(im Gegensatz zur PCR)

Das Besondere an RAPIDEC® CARBA NP ist sein Testprinzip. Der Test wurde in Zusammenarbeit mit den internationalen Experten P. Nordmann und L. Poirel entwickelt, und arbeitet nach dem von P. Nordmann, L. Poirel und L. Dortet beschriebenen Prinzip2,3. Der RAPIDEC® CARBA NP Test weist die Carbapenem Hydrolyse durch Carbapenemase-bildende Bakterien nach: Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii. Durch die Hydrolyse wird das Medium angesäuert, dies führt zu einer Farbänderung des pH-Indikators – welche spezifisch die Anwesenheit einer übertragbaren Carbapenem Resistenz anzeigt.

RAPIDEC® CARBA NP weist (ohne Differenzierung) alle 3 Arten einer Carbapenemase-Bildung nach:

  • Klasse A: KPC ist der wichtigste Vertreter
  • Klasse B: Metallo ß-Lactamasen (MBL). NDM-1, VIM und IMP
  • Klasse D: OXA Carbapenemasen

 

Gebrauchsfertiger Kit

Der gebrauchsfertige RAPIDEC® CARBA NP Kit enthält alle Reagenzien, die Sie benötigen, um den Test in wenigen, einfachen Schritten durchzuführen.

  • Nach der Lyse der Bakterien, welche die Extraktion des Enzyms ermöglicht, wird das Lysat der Nachweislösung zugegeben, die folgendes enthält…

  • Nach der Inkubation für 30 Minuten bis maximal 2 Stunden erfolgt die Ablesung des Streifens durch visuellen Vergleich mit der Kontrollkammer. 

RAPIDEC® CARBA NP wird in gebrauchsfertigen Kits mit zwei flexiblen Packungsgrößen angeboten: eine für das Management sporadisch auftretender Infektionen und eine für Ausbruchsituationen.

Die Kits enthalten:

  • Teststreifen
  • Ampullen mit API® Suspensionmedium, 2 ml
  • Deckel für die Inkubation
  • 1 Beutel mit Rührstäbchen
  • Zweifarbige Unterlage (schwarz und weiß)
  • 1 Packungsbeilage, die auch unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann
  • 1 Ableseanleitung, die unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann
     

Einfache Protokolle sowohl für das Screening als auch für die Diagnostik

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1. Antibiotic Resistance Threats in the United States, CDC 2013

2. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae.Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

3. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.

RAPIDEC® CARBA NP Kit Referenznummern

Kit für 10 Tests (Ref. 415418)

  • 10 Teststreifen
  • 10 Ampullen mit API® Suspensionmedium, 2 ml
  • 10 Deckel für die Inkubation
  • 1 Beutel mit Rührstäbchen
  • 1 Zweifarbige Unterlage (schwarz und weiß)
  • 1 Pachungsbeilage, die auch unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann
  • 1 Ableseanleitung, die unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann

 

Kit für 25 Tests (Ref. 417498)

  • 25 Teststreifen
  • 25 Ampullen mit API® Suspensionmedium, 2 ml
  • 25 Deckel für die Inkubation
  • 1 Beutel mit Rührstäbchen
  • 1 zweifarbige Unterlage (schwarz und weiß)
  • 1 Packungsbeilage, die auch unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann
  • 1 Ableseanleitung, die unter www.biomerieux.com/techlib heruntergeladen werden kann

Für Fragen zur Produktverfügbarkeit wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche bioMérieux Vertretung.

 

*Leistungsdaten

Die Leistungsdaten des RAPIDEC® CARBA NP Tests wurden an zwei europäischen Standorten anhand von 275 Isolaten aus Stammsammlungen oder Routineproben ermittelt.

Der RAPIDEC® CARBA NP Test wurde nach 18 bis 24 stündiger Anzucht der Bakterien auf Mueller Hinton E Medium durchgeführt.

Die Aufbereitung der Proben erfolgte gemäß den Standardverfahren bzw. spezifischen Verfahren bei hypermukoiden Stämmen.

Die Ablesung erfolgte nach 30 Min. Inkubation. bzw. bei Bedarf nach
2 Stunden bei 33-38°C.

Die Evaluierung erfolgte mit Stämmen von Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa und Acinetobacter baumannii, von denen:

  • 136 eine mittels PCR nachgewiesene Carbapenemase aufwiesen. Die Expression wurde durch die Ergebnisse der Studie zur Meropenem- und Ertapenem-Empfindlichkeit entsprechend den EUCAST Empfehlungen bestätigt (7): KPC (40); OXA-48 (27); NDM (29); VIM (17); IMP (7); OXA-23 (5); OXA-24 (4); GES-5 (2); OXA-58 (1), IMI (1); NDM+OXA-48 (2); OXA-23+OXA-51 (1).
  • 139 besaßen keine mittels PCR nachgewiesene Carbapenemase.

Alle Tests ergaben ein interpretierbares Ergebnisse (Ausfallquote = 0 %).

 

Sensitivität 

Sensitivität bei 95% Konfidenzintervall Gesamtanzahl der positiven Proben

Anzahl der Proben, die mit RAPIDEC® CARBA NP Test positiv nachgewiesen wurden

Sensitivität

95% Konfidenzintervall

136

133

97.8%

[93.7 ; 99.2]%

Die 3 Stämme, die mit dem RAPIDEC® CARBA NP Test nicht positiv bewertet wurden, sind: Klebsiella pneumoniae, OXA-48; Acinetobacter baumannii, OXA-23; Acinetobacter baumannii, OXA-24.

 

Spezifität

Spezifität bei 95% Konfidenzintervall Gesamtanzahl der negativen Proben

Anzahl der Proben, die mit RAPIDEC® CARBA NP Test negativ nachgewiesen wurden

Spezifität

95% Konfidenzintervall

139

136

97.8%

[93.8 ; 99.3]%

Die 3 Stämme, die mit dem RAPIDEC® CARBA NP Test nicht negativ bewertet wurden, sind: Enterobacter cloacae (AmpC + Impermeabilität); Pseudomonas aeruginosa (Porinverlust + Efflux); Klebsiella oxytoca (Ceftazidimase + Impermeabilität).

 

Limitierungen des Verfahrens

  • Einige Carbapenemase-bildende Acinetobacter baumannii vom Typ OXA werden möglicherweise mit dem RAPIDEC® CARBA NP Test nicht nachgewiesen.
  • Die positiven Tests wurden oft schon nach einer Inkubationszeit von nur 30-40 Minuten ermittelt. Nach dieser Zeit besteht das Risiko, dass der Test negativ wird. Daher muss die erste Ablesung unbedingt nach einer Inkubationszeit von 30 Min. erfolgen.

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